Directiva 98/79/CE sobre Diagnóstico in vitro (IVDD) y Nuevo IVDR de la UE
Los clientes de UL gozan de acceso directo a expertos técnicos del Organismo Notificado, que se asocian a nuestros clientes y quieren formar parte de su éxito.
Acceso al mercado europeo – marcado CE de un Organismo Notificado local
La Unión Europea es el segundo mayor mercado global de dispositivos médicos los fabricantes mundiales de dispositivos médicos de la región suelen elegir primero a estos mercados debido al rango de Organismos Notificados y la tasa de adopción de tecnología punta. UL-UK es un Organismo Notificado de la MHRA (número 0843) con auditores y revisores de archivos técnicos permanentes ubicados alrededor del mundo. Los clientes de UL gozan de acceso directo a expertos técnicos del Organismo Notificado, que se asocian a nuestros clientes y quieren formar parte de su éxito. La cultura de Sociedad versus Proveedor prevalece en nuestra organización y en la manera en que nuestro equipo ayudará a nuestros clientes a mantenerse en el camino correcto.
Directiva sobre diagnósticos in vitro (IVDD) – 98/79/CE
UL tiene personal experimentado y más de 100 años de experiencia combinada con dispositivos de diagnóstico in vitro. UL tiene total competencia y acreditación en los dispositivos de la Lista A, Lista B y de automonitoreo de IVD. Nuestro ámbito de acreditación nos posiciona para satisfacer las diferentes y cambiantes necesidades de la industria de IVD con el fin de incluir la mayoría de los dispositivos de automonitoreo, incluidos dispositivos para análisis de orina, endocrinología, bioquímica y química generales, inmunología general, y para el control y el diagnóstico de la diabetes.
Reglamento sobre diagnóstico in vitro (IVDR)
Los nuevos reglamentos sobre IVD y de la UE fueron publicados en 2017. Se llevará a cabo un período de transición de 5 años durante el cual los fabricantes pueden aplicar la Directiva sobre IVD o el Reglamento sobre IVD. Después de este plazo, todos los productos en el mercado deben cumplir con el reglamento o serán retirados del mercado.
El IVDR se traslada de una estructura normativa basada en una lista a un sistema de clasificación basado en riesgos, en base al GHTF. Esto significa que ahora se exige a la mayoría de los IVD que estén aprobados por Organismos Notificados, cuando previamente estos solo presentaban una autodeclaración. El IVDR contiene requisitos adicionales, por lo que no existe una transferencia automática de la certificación, aunque el producto ya se encuentre certificado por la IVDD. Los requisitos esenciales de la IVDD son similares al IVDR, pero ahora se denominan “requisitos generales de seguridad y desempeño”, de modo que, aunque tenga toda la información para cumplir con la IVDD, necesitará modificar todos los archivos técnicos para demostrar el cumplimiento con el IVDR.
Servicios para respaldar las aprobaciones normativas de la UE
UL respalda la industria de dispositivos médicos en el ámbito global mediante servicios locales diseñados para facilitar el acceso a los mercados de la UE.
Evaluación preliminar
UL puede proporcionar una evaluación objetiva e imparcial de su sistema de gestión de la calidad y archivo(s) técnico(s) según los requisitos de la Directiva sobre IVD. Estas evaluaciones pueden realizarse mediante un asesor local o un proceso de revisión in situ.
Auditorías del sistema de gestión de la calidad
Transferencia de certificación
Si considera cambiar de organismo notificado, UL le ofrece un proceso de transferencia sin dificultades y que se ajusta a su modelo de negocios. En virtud de las normas establecidas para los organismos notificados, estamos obligados a considerar sus evaluaciones y verificaciones existentes. El proceso de transferencia de UL puede ser muy simple e incluir un análisis in situ de sus últimos informes de auditoría, auditorías internas, revisión de gestión, tendencias en las reclamaciones de sus clientes y una revisión de contenidos de una muestra de sus archivos técnicos.
Inspección de lotes (IVD de la Lista A)
UL ha establecido un proceso eficiente de inspección de lotes para los fabricantes de dispositivos de la Lista A. Junto con el Instituto Paul Ehrlich, tenemos la posibilidad de ofrecer los servicios de prueba de más alto nivel, cubriendo todo el espectro de dispositivos de la Lista A.
Etiquetado de marca propia / Fabricación virtual
UL ofrece Servicios de Etiquetado de Marca Propia (OBL) a “Fabricantes Legales” que decidan aplicar su propio nombre a productos diseñados y fabricados por un Fabricante de Equipos Originales (OEM). UL tendrá en cuenta la certificación CE obligatoria que posea el OEM en un simple proceso de evaluación de OBL.
Formación y asesoramiento – UL brinda un amplio rango de módulos, extraídos de información de dominio público, de valor incalculable en su función de asesorar a los fabricantes que necesiten establecer su cumplimiento con las Directivas sobre dispositivos médicos o IVD.
Declaración de imparcialidad
UL otorga la mayor importancia a la integridad e imparcialidad de sus actividades de certificación de sistemas de gestión y a la confianza que transmite a sus clientes, los clientes de sus clientes y el público en general. Los principios que inspiran esta confianza incluyen la imparcialidad, competencia, responsabilidad, transparencia, confidencialidad y capacidad de respuesta a reclamaciones. Estos principios se pueden identificar en la Declaración de la misión de UL. Si algún individuo u organismo, interno o externo, mostrase cualquier preocupación acerca de una situación que ponga en duda nuestra imparcialidad, debe hacerse llegar al Gestor General de la industria de Ciencias de la Salud de UL a través de la información de contacto que se muestra a continuación.
Información sobre el Certificado de Organismo Notificado provisto por UL
Después de completar y aprobar satisfactoriamente la evaluación de UL, se emitirá un certificado de la Comisión Europea o “CE”. Cuando los certificados CE emitidos al fabricante demuestren que el procedimiento de evaluación de la conformidad del producto fue completado, el producto puede obtener el marcado CE en virtud del Anexo XII.
Comentarios acerca de suscriptores y servicios de UL
En UL, nuestra meta es mejorar constantemente el servicio al cliente y a los clientes de los suscriptores de UL. Si desea hacer comentarios, póngase en contacto con nosotros y responderemos en conformidad.
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Contacto directo con el Equipo de Ciencias de la Salud de UL:
(+)34.93.368.13.00
HealthSciencesEU@ul.com
